2018年医疗器械标准制修订项目中期汇报会在杭州召开

2018年7月19日至20日，原食品药品监管总局医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）在杭州召开2018年医疗器械标准制修订项目中期汇报会。原食品药品监管总局原器械监管司（暂）张琪副司长、原器械注册司（暂）李军处长到会并致辞，中检院副院长、标管中心副主任张志军出席会议并讲话。24个医疗器械标准化技术委员会、技术归口单位及秘书处承担单位有关领导和标准相关人员共60余人参加，会议由中检院械标所主要负责人主持。

中检院张志军副院长首先对上半年医疗器械标准制修订工作情况进行总结，详细介绍了标管中心探索性开展标准实施评价、强制性标准研究、标准需求调研等工作情况，对上半年标准工作所取得的成绩予以肯定。重点从四个方面部署下半年工作任务，提出要重抓实干严要求，全力推进下半年标准化工作。一是要确保按时保质完成2018年标准制修订任务。配合国家局下达2018年医疗器械行业标准立项项目，推进标准经费拨付事宜，指导、协调各技委会和技术归口单位保质保量完成标准制修订项目开展标准制修订工作。二是选取重点强制性标准试点开展实施评价。强调标准实施评价工作是贯彻《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，实现标准闭环管理的一项重点工作，各单位要提高认识、齐心协力，共同推进。三是深入研究，认真回复各方关于标准反馈意见。技委会和技术归口单位要高度重视相关单位对标准提出的意见或建议，要实事求是、认真研究、剖析原因、直面问题、立行立改。针对2019年医疗器械行业标准立项需求，要深入研究，充分考虑标准项目需求的必要性、可行性，始终把服务于监管放在第一要务，同时也要考虑促进产业的健康发展。四是按要求加快推进命名编码研究工作。各有关单位要积极配合，按照命名编码工作部署，尽快推进第二、三批命名术语指南研究编制和医疗器械唯一标识相关标准制修订工作。

原食品药品监管总局原器械监管司（暂）张琪副司长特别强调了强制性标准在上市前的检验检测和不良反应监测中的重要地位。并从医疗器械上市后监管角度对标准化工作提出三点要求，一是加强起草环节对标准项目的论证，保证强制性标准的科学性和可实施性。二是加强对标准的宣贯培训以及对标准的解释工作。针对标准实施后发现的问题，及时跟踪评价，必要时及时修订。三是强化各有关部门间的沟通协调，共同服务于监管。原食品药品监管总局原器械注册司（暂）李军处长对医疗器械标准化工作取得的成绩予以充分肯定。站在国家局层面分别从标准化法规体系的不断完善、医疗器械行业标准立项的科学合理性、医疗器械标准化体系的不断健全以及与国际化标准工作的积极参与等四个方面做简要的总结。对于标准化工作提出三点要求。一是在顶层设计上要予以综合考量，严格限制强制性标准，突出其权威性。二是管理好标准质量和程序。三是标准要服务于监管、产业以及使用方，真正做到标准的“放、管、服”。

会议听取了各单位2018年医疗器械标准制修订项目进展情况和2019年医疗器械行业标准立项计划汇报，并对各单位提出的2019年拟申请行业标准立项项目进行了讨论，为做好2019年行业标准制修订项目立项工作奠定了基础。同时，本次会议还分别研讨了《医疗器械标准立项申请材料要求》、《医疗器械标准修改单报批材料要求》、《医疗器械标准化技术委员会申请、换届、组建、委员调整报送材料要求》等，既强调规范，又考虑可操作性，经充分讨论，达成了一致意见。

本次会议对2018年医疗器械标准制修订任务保质保量按时完成、标准化工作规范开展，以及提前做好2019年医疗器械行业标准立项工作起到了承上启下的重要作用。

（医疗器械标准管理研究所供稿）

2018年7月25日